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【政策】因为这份《发展规划指南》 医院与药企将走得更近

2017-04-01 15:11:15

2016年11月7日,由工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布的《医药工业发展规划指南》(下称《指南》)正式联合发布。

《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。

作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南,《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难,也指明了医药工业由大到强的必由之路,对于未来中国医药工业的发展,无疑具备提纲挈领的风向标意义。而万字长文中,这些关键点最值得关注。

一、医疗机构与医药工业的关系将更为紧密

在未来,产业创新将成为我国医药工业的关键词,而要实现“政产学研用”一体的协同创新体系,离不开医疗机构的技术协作。《指南》指出,要推动医疗机构、高校、科研院所等机构与企业的技术协同联动,建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制,加速研发成果产业化。

医疗机构是新药研发过程中不可缺少的一环,但在当下的医药工业环境中,医疗机构与制药企业间呈现出“僧多粥少”的态势。尤其是正在进行的仿制药质量与疗效一致性评价环节,临床试验基地资源的短缺成为了制约制药企业开展一致性评价的重要因素。《指南》明确应调动医疗机构在医药创新上的积极性,提高新药临床研究水平,促进科技成果转化和应用。而药品医疗器械临床试验基地(GCP基地)的建设和管理也将进一步得到规范,从而建设起临床前药效评价平台,加强研发支撑。医药研发公共数据和资源平台建设也将得到加强,从而提高开放共享水平和专业化服务能力。

二、建设100亿元以上的医药产业创投基金

引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金,将成为支撑未来医药工业发展的重要力量。根据《指南》所公布的医药产业创投计划,未来将引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达100亿元以上,为医药技术创新项目提供融资支持,以帮助早期研发项目实施和创新型企业成长。

同时进行小微企业创新创业服务平台建设,支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台。

医药产业创投基金的建设也将是继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项的重要基础,医药创业投资基金和股权投资基金的发展,将有助于拓宽企业融资渠道,降低融资成本,从而推进创新产品的研发和规模化应用。

三、中医中药发展将更受重视

一个不可否认的事实是,尽管国家政策一直在鼓励中医中药的发展,但在其复兴之路上仍然面临着诸多险阻,例如中药种植不规范、制假掺假现象屡禁不止。但这种情况在未来或许将有改变。

《指南》提出,要完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平,提升产品质量均一性和可控性,这无疑对中药材和中成药的质量标准和质量水平提出了更严格的要求。

而中医中药在临床以及制药工业中的应用也将会更被重视。要针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。同时保护和传承中药传统品牌,促进质量安全水平提升和产业升级。

《指南》还专门制定了中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程,支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。同时开展全国中药资源普查,建立中药资源动态监测和技术服务网络,建立中药种质资源保护体系,保护药用种质资源及生物多样性,引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。

四、药品供应将进一步得到保障

很长一段时间以来,一些临床必备药、廉价药断供的新闻屡屡见诸报端,由于市场空间小、利润空间低,从而导致生产企业动力不强。尽管国家也采取了诸如定点生产等鼓励政策,但成效仍然微弱。因此《指南》就提升药品供应保障能力也做了专门论述。

《指南》指出,要保障短缺药品供应,就应加强药品供需信息监测,建立药品短缺预警体系,综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策,引导企业开发和生产短缺药,支持建设小品种药物集中生产基地,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。

同时还要完善国家医药储备体系。修订《国家医药储备管理办法》,充分发挥国家医药储备功能,提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上,建立常态短缺药品储备,实现中央与地方医药储备信息系统互联互通,在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度,提升应急响应能力。

此外,还要加强应急药物研发和产业化基地建设,针对新发突发传染病,以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求,依托有条件的企业及科研机构,建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地,满足疾病防控需要。

五、互联网+医药成为发展新业态

随着“就医160”、“寻医问药网”等移动互联网公司的不利消息不断传出,有言论表明2016年移动医疗已经进入了寒冬期,资本吹起的泡沫已然破灭,但在《指南》中,包括移动医疗在内的“互联网+医药”仍将是大力推动的主要方向,例如开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备,各种类型的基于移动互联网的健康管理软件(APP),可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。

《指南》提出,要加强对健康医疗大数据的开发和利用,发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库,实现数据资源互联互通和共享,指导疾病诊治、药物评价和新药开发,发展基于大数据的医疗决策支持系统。同时培育新的健康消费需求,推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品。

《指南》也鼓励医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。尤其是基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗等新兴医学技术将得到支持。

六、药品价格、采购和医保政策进一步完善

随着医药卫生体制改革的全面深化,公立医院改革及分级诊疗制度加快推行,市场主导的药品价格形成机制正在逐步建立,以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施,医保支付标准逐步建立,医保控费及医疗机构综合控费措施推行,对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

其中最具现实意义的举措在于抑制药品价格虚高,这就需要价格政策和医保、采购、用药等政策实现良好衔接,才能在抑制药价虚高的同时,避免价格过低影响供应保证和质量安全。完善药品分类采购政策,科学设置招标采购评价标准,改进质量评价方法,促进优胜劣汰。

在医保目录方面,要根据医保基金的承受能力,将符合条件的创新药按规定纳入医保目录,科学合理制定调整基本医疗保险药品支付标准,推动医保支付方式改革。同时大力发展商业健康保险,满足多样化、多层次的健康保障需求。

七、药品流通体系将进一步健全

随着“两票制”乃至“一票制”的不断推进,药品流通成为了医药工业中最热门的关键词之一。两票制的实行将在很大程度上,使得传统流通环节中“走票”“过票”等违法环节得到遏制,净化流通环境。《指南》也提出,将进一步加强药品流通网络建设,形成工业企业和各级流通企业紧密衔接、全国性渠道和区域性渠道协调配合的药品配送网络。

同时,发展第三方医药物流。一些传统领域的物流企业如顺丰等也正在进入医药物流的市场,其强大的终端覆盖能力以及完善的物流渠道将有助于其完成医药物流领域的临门一脚,确保最后一公里的无误送达,实现药品流通对基层的有效覆盖。《指南》也指出,要引导医药流通企业发展现代医药物流,采用信息技术实施供应链管理,整合上下游资源,打造全产业链服务模式,提高整个供应链效率。

 

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【政策】因为这份《发展规划指南》 医院与药企将走得更近

2017-04-01 15:11:15

2016年11月7日,由工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布的《医药工业发展规划指南》(下称《指南》)正式联合发布。

《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。

作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南,《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难,也指明了医药工业由大到强的必由之路,对于未来中国医药工业的发展,无疑具备提纲挈领的风向标意义。而万字长文中,这些关键点最值得关注。

一、医疗机构与医药工业的关系将更为紧密

在未来,产业创新将成为我国医药工业的关键词,而要实现“政产学研用”一体的协同创新体系,离不开医疗机构的技术协作。《指南》指出,要推动医疗机构、高校、科研院所等机构与企业的技术协同联动,建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制,加速研发成果产业化。

医疗机构是新药研发过程中不可缺少的一环,但在当下的医药工业环境中,医疗机构与制药企业间呈现出“僧多粥少”的态势。尤其是正在进行的仿制药质量与疗效一致性评价环节,临床试验基地资源的短缺成为了制约制药企业开展一致性评价的重要因素。《指南》明确应调动医疗机构在医药创新上的积极性,提高新药临床研究水平,促进科技成果转化和应用。而药品医疗器械临床试验基地(GCP基地)的建设和管理也将进一步得到规范,从而建设起临床前药效评价平台,加强研发支撑。医药研发公共数据和资源平台建设也将得到加强,从而提高开放共享水平和专业化服务能力。

二、建设100亿元以上的医药产业创投基金

引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金,将成为支撑未来医药工业发展的重要力量。根据《指南》所公布的医药产业创投计划,未来将引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达100亿元以上,为医药技术创新项目提供融资支持,以帮助早期研发项目实施和创新型企业成长。

同时进行小微企业创新创业服务平台建设,支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台。

医药产业创投基金的建设也将是继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项的重要基础,医药创业投资基金和股权投资基金的发展,将有助于拓宽企业融资渠道,降低融资成本,从而推进创新产品的研发和规模化应用。

三、中医中药发展将更受重视

一个不可否认的事实是,尽管国家政策一直在鼓励中医中药的发展,但在其复兴之路上仍然面临着诸多险阻,例如中药种植不规范、制假掺假现象屡禁不止。但这种情况在未来或许将有改变。

《指南》提出,要完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平,提升产品质量均一性和可控性,这无疑对中药材和中成药的质量标准和质量水平提出了更严格的要求。

而中医中药在临床以及制药工业中的应用也将会更被重视。要针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。同时保护和传承中药传统品牌,促进质量安全水平提升和产业升级。

《指南》还专门制定了中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程,支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。同时开展全国中药资源普查,建立中药资源动态监测和技术服务网络,建立中药种质资源保护体系,保护药用种质资源及生物多样性,引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。

四、药品供应将进一步得到保障

很长一段时间以来,一些临床必备药、廉价药断供的新闻屡屡见诸报端,由于市场空间小、利润空间低,从而导致生产企业动力不强。尽管国家也采取了诸如定点生产等鼓励政策,但成效仍然微弱。因此《指南》就提升药品供应保障能力也做了专门论述。

《指南》指出,要保障短缺药品供应,就应加强药品供需信息监测,建立药品短缺预警体系,综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策,引导企业开发和生产短缺药,支持建设小品种药物集中生产基地,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。

同时还要完善国家医药储备体系。修订《国家医药储备管理办法》,充分发挥国家医药储备功能,提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上,建立常态短缺药品储备,实现中央与地方医药储备信息系统互联互通,在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度,提升应急响应能力。

此外,还要加强应急药物研发和产业化基地建设,针对新发突发传染病,以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求,依托有条件的企业及科研机构,建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地,满足疾病防控需要。

五、互联网+医药成为发展新业态

随着“就医160”、“寻医问药网”等移动互联网公司的不利消息不断传出,有言论表明2016年移动医疗已经进入了寒冬期,资本吹起的泡沫已然破灭,但在《指南》中,包括移动医疗在内的“互联网+医药”仍将是大力推动的主要方向,例如开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备,各种类型的基于移动互联网的健康管理软件(APP),可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。

《指南》提出,要加强对健康医疗大数据的开发和利用,发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库,实现数据资源互联互通和共享,指导疾病诊治、药物评价和新药开发,发展基于大数据的医疗决策支持系统。同时培育新的健康消费需求,推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品。

《指南》也鼓励医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。尤其是基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗等新兴医学技术将得到支持。

六、药品价格、采购和医保政策进一步完善

随着医药卫生体制改革的全面深化,公立医院改革及分级诊疗制度加快推行,市场主导的药品价格形成机制正在逐步建立,以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施,医保支付标准逐步建立,医保控费及医疗机构综合控费措施推行,对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

其中最具现实意义的举措在于抑制药品价格虚高,这就需要价格政策和医保、采购、用药等政策实现良好衔接,才能在抑制药价虚高的同时,避免价格过低影响供应保证和质量安全。完善药品分类采购政策,科学设置招标采购评价标准,改进质量评价方法,促进优胜劣汰。

在医保目录方面,要根据医保基金的承受能力,将符合条件的创新药按规定纳入医保目录,科学合理制定调整基本医疗保险药品支付标准,推动医保支付方式改革。同时大力发展商业健康保险,满足多样化、多层次的健康保障需求。

七、药品流通体系将进一步健全

随着“两票制”乃至“一票制”的不断推进,药品流通成为了医药工业中最热门的关键词之一。两票制的实行将在很大程度上,使得传统流通环节中“走票”“过票”等违法环节得到遏制,净化流通环境。《指南》也提出,将进一步加强药品流通网络建设,形成工业企业和各级流通企业紧密衔接、全国性渠道和区域性渠道协调配合的药品配送网络。

同时,发展第三方医药物流。一些传统领域的物流企业如顺丰等也正在进入医药物流的市场,其强大的终端覆盖能力以及完善的物流渠道将有助于其完成医药物流领域的临门一脚,确保最后一公里的无误送达,实现药品流通对基层的有效覆盖。《指南》也指出,要引导医药流通企业发展现代医药物流,采用信息技术实施供应链管理,整合上下游资源,打造全产业链服务模式,提高整个供应链效率。

 

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